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流池法溶出度試驗系統(tǒng)
一,描述
流池法溶出系統(tǒng)包括:流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站??缮壍?span style="font-family: Calibri;">UV或HPLC在線檢測,可升級與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。
流池法溶出系統(tǒng)的設(shè)計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換,無需更換自動取樣工作站,滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。
二,流通池溶出裝置
(1)7通道(或8通道)流通池裝置,可以適配各種藥典標(biāo)準(zhǔn)的流通池。同時,銳拓儀器提供流通池定制服務(wù),進(jìn)一步滿足各種特殊樣品的流池法溶出測試。
(2)各個流通池通道均有獨立的溫度傳感器。
(3)采用高化學(xué)穩(wěn)定性,高抗吸附管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況。
用于溶出介質(zhì)預(yù)熱和攪拌,并通過高精度恒流泵把溶出介質(zhì)輸送到流通池裝置。
(1)一體式水浴加熱攪拌裝置
8聯(lián)磁力攪拌裝置,能夠滿足閉環(huán)模式下7個樣品溶媒瓶+1個補(bǔ)液溶媒瓶的實驗需求。
(2)高精度注射泵
用戶可預(yù)設(shè)溶出方法的流速。流速模式可選擇為無脈沖模式或脈沖模式。
流速變化范圍<±5%。脈沖模式下,脈沖頻率的誤差<±10沖/分鐘。
三,自動取樣工作站
1)一臺自動取樣工作站即可滿足閉環(huán)法或開環(huán)法的取樣。
(2)開環(huán)法模式下,可以選擇間隔取樣、連續(xù)取樣或分流比取樣。
(3)適配70mL樣品瓶,10mL試管和液相小瓶的樣品架。
(4)采用高化學(xué)穩(wěn)定性,高抗吸附的Teflon管路。有效避免取樣管路發(fā)生腐蝕或出現(xiàn)吸附樣品的情況。
四,符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)
(1)軟件系統(tǒng):軟件系統(tǒng)操作簡單,容易上手;可以存儲至少200種溶出實驗方法;系統(tǒng)存儲量可以滿足至少10年的記錄存儲。
(2)用戶權(quán)限管理:可以預(yù)設(shè)至少100個登陸賬號,用戶登陸密碼保護(hù);可以分配至少3種用戶權(quán)限(系統(tǒng)管理員,實驗室主管,實驗分析人員);可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險評估,靈活地自定義各種權(quán)限等級的權(quán)限細(xì)則。
(3)審計追蹤:各個層面具體到單獨賬號的審計追蹤功能,包括登陸記錄、實驗記錄、操作記錄、清潔記錄等。
(4)電子數(shù)據(jù)完整性:實驗時能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù),每個實驗都會自動生成對應(yīng)的實驗記錄,并支持PDF格式導(dǎo)出;實驗記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打??;所有電子數(shù)據(jù)均受到保護(hù),避免被隨意篡改和刪除。