透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

一，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進(jìn)行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定

技術(shù)特點

高性能采樣泵，負(fù)載能力強，流量穩(wěn)定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉(zhuǎn)子流量計，顯示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴霧及擴散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng)

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗組：6組對照試驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

試驗箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗箱（見圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進(jìn)口通過內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準(zhǔn)過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真 酒連接

11，過譴裝置準(zhǔn)備

12，用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進(jìn)行包襄

13， 按制造商規(guī)定對過濾裝置進(jìn)行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

試驗箱

1 w縮芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大豆酷蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養(yǎng)箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，州 mm 或“ mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌手套．

10 元菌注射器， mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準(zhǔn)過的計時器．

16 校準(zhǔn)過的流量計，一個范圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養(yǎng)平板．

18 元菌水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀